SARS-CoV-2 Virus Detection Diagnostic Kit (RT-qPCR Method) 同時獲得了FDA的應急使用授權（EUA）的申請受理，受理號為PEUA200166。
海爾施基因科技 SARS-CoV-2 試劑盒
原理
本產品采用一步法逆轉錄聚合酶鏈式反應（One Step RT-PCR）結合Taqman探針技術，針對ORF1ab基因、N基因和S基因的基因序列高度保守區(qū)域，分別設計特異性引物和探針，對新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）RNA進行定性檢測。
ORF1ab、N、S三基因檢測
UDG&dUTP防污染體系
國家藥監(jiān)局核酸檢測技術注冊指導原則和美國CDC建議，使用UDG酶和dUTP體系，可高效預防PCR氣溶膠污染，降低假陽性出現(xiàn)的概率，在檢測量日益增大的同時，試劑仍能產出穩(wěn)定的結果。
內源性質控
基于人RNA序列設計的內源性質控，可有效監(jiān)控標本的RNA質量。SARS-CoV-2的基因組為RNA，如保存處理不當，非常容易被標本中的RNA酶降解，造成結果的假陰性，內源性質控可針對這種情況提出警示。
寧波海爾施基因科技有限公司：
寧波海爾施基因科技有限公司（HGT），成立于2011年8月，主營核酸（基因）分析、分子診斷類產品的研發(fā)、生產、銷售及應用服務。秉承“讓社會更安全·讓生活更健康”的理念，致力于自主研發(fā)和生產具有國際領先水平的核酸分子檢測產品，為個體識別、親緣鑒定、感染性病原體檢測和個體化用藥指導提供卓越的分子檢測方案。
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